Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar yeniden belirlendi. Yönetmelik kapsamında ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Yeni düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak. Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak.
KAREKOD SİSTEMİYLE TAKİP EDİLECEK
Ruhsat verilen tıbbi bitki çayları Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) karekod sistemiyle kaydedilecek. Bu kapsamda ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına ulaşıncaya kadar tekil kutu bazındaki tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenebilecek. Ruhsatlı ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek.
KİŞİYE ÖZEL TIBBİ ÇAY
Yönetmelik kapsamında eczane laboratuvarlarında majistral (kişiye özel) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczanelerde hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope kalitesindeki hammadde ve droglar kullanılacak.
RUHSAT BAŞVURUSUNDA YENİ ŞARTLAR
Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çayı üretecek ve piyasaya sunacak kişiler için eğitim ve uzmanlık şartı getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak. Ürünün kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluğuna ilişkin raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.
MARKETLERDE SATILAN ÇAYLAR AYRI
Yönetmelikle birlikte gıda amaçlı kullanılan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tıbbi bitki çaylarından mevzuat açısından ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın görev alanındaki gıda amaçlı bitki çaylarının market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek. Buna karşılık Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, kullanım uyarıları ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
AMBALAJLARDA YENİ DÜZENLEME
Yönetmelik kapsamında ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatlarında da standart uygulamalar getirildi. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalaj üzerinde yer alacak. Türkiye florasında bulunan veya Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, bilimsel verilerle kalite, güvenlilik ve etkililiğinin desteklenmesi halinde tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına imkan tanındı. Bunun için başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu olacak.
ULUSLARARASI PAZARLARA ERİŞİM
Yönetmelikle birlikte yurt dışında bulunan üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu hale getirildi. Düzenlemeyle ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulması, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testlerinden geçen yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.